Nguyễn Quang Việt
Học tập suốt đời mang lại cho tôi niềm vui khám phá và trải nghiệm sống, trải nghiệm nghề. Con đường 40 năm trong ngành Dược, buồn vui đều có chia sẻ điều đó cho thế hệ sau là mong muốn của tôi. Liên hệ: duocsyviet@gmail.com
“LEARNING AS A BOAT ROWING UPSTREAM, IF YOU DON’T MAKE FORWARD YOU SHOULD BE BACKWARD”.
Lifelong learning has given me the pursuit of discovery and experience of life and one of profession. On the way through 40 years' career as a pharmacist there exist so much happiness and the blue. Sharing those are my thirst.
Latest posts by Nguyễn Quang Việt (see all)
- Hiện trạng ngành công nghiệp dược Việt Nam - 27 April, 2017
- Case Study: Khủng hoảng truyền thông J&J Tylenol (phần 2) - 21 April, 2017
- Case Study Khủng hoảng truyền thông J&J Tylenol (phần 1) - 19 April, 2017
Cơ quan Quản lý Thuốc và Thực Phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp phép lưu hành 12 loại thuốc mới trong hai tháng đầu năm 2017. Một con số khá cao nếu so với 51 loại thuốc được phê duyệt năm 2015 kỷ lục cao nhất tính từ năm 1950.
Tháng 01/2015 FDA đã nhận hồ sơ xin cấp phép cho biệt dược Emflaza chứa hoạt chất deflazacort của Công ty Marathon Pharmaceuticals điều trị bệnh loạn dưỡng cơ Duchenne (Duchenne muscular dystrophy-DMD) và tới ngày 9/2/2017. FDA đã phê duyệt thuốc viên thuốc Emflaza và dịch treo uống cùng tên chứa hoạt chất deflazacort của công ty này được lưu hành chữa bệnh trên. Đây là lần đầu tiên một hoạt chất corticosteroid được FDA cấp phép cho mục đích này.
Bệnh loạn dưỡng cơ Duchenne, một rối loạn di truyền hiếm gặp ở người bệnh từ 5 tuổi trở lên. Bệnh DMD là một trong những bệnh thần kinh cơ di truyền phổ biến nhất có tỷ lệ mới mắc 1/3.500 trẻ trai. Bệnh DMD có đặc trưng là thoái hoá và gây suy yếu cơ một cách tuần tự dẫn đến tàn tật và tử vong do suy tim và bội nhiễm phổi. Các dấu hiệu lâm sàng của bệnh thể hiện ở giai đoạn trẻ từ 2 đến 3 tuổi. Người bệnh mắc thể nặng sẽ phải ngồi xe lăn, mất khả năng tự đi lại trước tuổi 12.
Các biến cố bất lợi liên quan đến việc sử dụng Emflaza gồm ngứa mắt, tăng cân, tăng thèm ăn, nhiễm khuẩn đường hô hấp trên, ho, đi tiểu nhiều lần bất thường ban ngày, mọc lông không mong muốn và xung quanh dạ dày nhiễm chất béo quá mức.
Giám đốc điều hành Marathon Pharmaceuticals công bố vào ngày 13/2/2017 sẽ hoãn ra mắt sản phẩm Emflaza ở Hoa Kỳ do tranh cãi Marathon sẽ bán thuốc này với giá 89.000 USD/năm điều trị, gấp 70 lần so với giá ở các nước khác. Vì hoạt chất deflazacort một loại thuốc cũ đã sử dụng từ lâu ở một số quốc gia khác nên ở nhiều nơi có giá khá rẻ.
Ví dụ: tại Canada deflazacort chỉ có giá khoảng 1 USD/viên.
FDA cấp phép lưu hành biệt dược Parsabiv (etelcalcetid) của Hãng Amgen Inc., tại Hoa Kỳ vào ngày 7/2/2017. Parsabiv được chỉ định điều trị bệnh cường cận giáp thứ cấp (Secondary hyperparathyroidism) ở người lớn bị bệnh thận mạn tính trong lọc máu bằng thận nhân tạo (hemodialysis) hay còn gọi là thẩm tách máu. Hồi tháng 10/2016 FDA từ chối nhận hồ sơ cấp phép thuốc này ngay từ đầu do những tác dụng bất lợi của thuốc như tăng tiết học môn tuyến giáp (thyroid), nồng độ canxi và phosphor bất thường trong máu, dẫn tới những hậu quả về mặt lâm sàng, như suy nhược cơ thể và mỏng đi ở xương. Đây là liệu pháp đầu tiên được FDA chấp nhận cho mục đích này trong 12 năm.
Thuốc tiêm đường tĩnh mạch, sử dụng 3 lần một tuần vào cuối mỗi lần thẩm tách máu, hoạt tính của thuốc do gắn và hoạt hóa thụ thể cảm thụ calci ở tuyến cận giáp, làm giảm nồng độ hormon tuyến cận giáp (thyroid).
Các biến cố bất lợi thường gặp nhất ghi nhận ở người bệnh trong thử nghiệm lâm sàng được điều trị bằng Parsabiv bao gồm giảm calci máu, co thắt cơ, tiêu chảy, buồn nôn, nôn, nhức đầu, hạ kali máu và giảm huyết áp. Khuyến cáo không sử dụng thuốc ở những người bệnh bị ung thư tuyến cận giáp, nhồi máu tuyến giáp nguyên phát hoặc suy thận cấp do không được thẩm tách máu.
3. Qtern (dapagliflozin and saxagliptin)
Ngày 28/2/2017. FDA cấp phép lưu hành Qtern biệt dược phối hợp dapagliflozin và saxagliptin của AstraZeneca tại Hoa Kỳ. Mỗi viên nén bao phim có: dapagliflozin 10 mg/saxagliptin 5 mg. Thuốc cũng đã được Cơ quan Quản lý thuốc Châu Âu (European Medicines Agency-EMA) cấp phép hồi tháng 6/2016.
Qtern chỉ định bổ sung cho chế độ ăn kiêng và thể dục để cải thiện lượng đường máu ở người lớn bị tiểu đường tuýp 2 không thể kiểm soát đường huyết bằng dapagliflozin hoặc đã điều trị riêng biệt bằng dapagliflozin hay saxagiptin không hiệu quả. Dạng thuốc tiện dùng một viên một ngày.
Chấp thuận lưu hành Qtern giúp người bệnh có thể cải thiện kiểm soát đường huyết nhờ phối hợp chất ức chế DPP-4 (saxagliptin) với chất ức chế SGLT-2 (dapagliflozin). Các chất ức chế SGLT-2 giúp người bệnh kiểm soát đường huyết được cải thiện nhờ giảm hấp thụ lại glucose từ máu và cho phép thải trừ qua nước tiểu. Các chất ức chế SGLT-2, giúp giảm HbA1c và cũng làm giảm cân và huyết áp. Các chất ức chế DPP-4 cũng giảm lượng đường trong máu đo theo phương pháp HbA1c.
Các biến cố bất lợi liên quan đến sử dụng thuốc bao gồm nhiễm khuẩn đường hô hấp trên, nhiễm khuẩn đường tiểu và rối loạn lipid máu. Qtern dùng điều trị bệnh tiểu đường tuýp 1 hoặc bệnh tiểu đường nhiễm toan ceton.
FDA cấp phép lưu hành biệt dược Siliq (brodalumab) của Công ty Valeant Pharmaceuticals ngày 15/2/2017. Valeant Pharmaceuticals International, Inc., trụ sở tại Laval, Quebec, Canada Một công ty dược đa quốc gia chuyên phát triển, sản xuất và tiếp thị các sản phẩm dược phẩm trong nhóm da liễu, rối loạn tiêu hóa, mắt, thần kinh và các loại thuốc generic.
Siliq được chỉ định điều trị bệnh vẩy nến ở mức độ từ vừa đến nặng cho người bệnh có tiềm năng điều trị hệ thống hoặc quang trị liệu và người không đáp ứng với các liệu pháp toàn thân khác.
Chế phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc tiêm dưới da đóng gói sẵn trong bơm tiêm đơn liều 210mg/1.5ml. Brodalumab thuộc nhóm kháng thể đơn giòng (monoclonal antibody). Thuốc tác động bằng cách hướng vào thụ thể interleukin-17 ở người bệnh, ngăn cơ thể tiếp nhận các tín hiệu có thể dẫn đến viêm và tích tụ tế bào da.
Các biến cố bất lợi gặp ở những người tham gia thử nghiệm lâm sàng thuốc được điều trị bằng Siliq gồm nhức đầu, đau khớp, mệt mỏi, đau thắt ngực, đau thắt thực quản và tiêu chảy. Thuốc được phê duyệt và yêu cầu thực hiện Chiến lược đánh giá và giảm nhẹ nguy cơ thuốc (Risk Evaluation and Mitigation Strategy chiến lược quản lý nguy cơ nghiêm trọng đã biết hoặc tiềm ẩn liên quan đến một loại thuốc hoặc sản phẩm sinh học) và phải thêm vào hộp cảnh báo (boxed warning alerting) trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc kèm theo sản phẩm để người bệnh và người cung ứng thuốc biết về các nguy cơ tiếp theo ở người bệnh có tiền sử về ý nghĩ hoặc hành vi tự tử.
5. Spiriva® Respimat® (tiotropium bromide)
Ngày 16/2/2017 FDA cấp phép mở rộng chỉ định dạng thuốc phun mù (khí dung) biệt dược Spiriva Respimat (tiotropium bromid) cho Công ty Boehringer Ingelheim International GmbH. FDA cho phép thuốc được sử dụng dài ngày điều trị hen. Liều dùng một ngày một lần cho người bệnh từ 6 tuổi trở lên. Thuốc đóng gói trong lọ thủy tinh (kiểu lọ penicilin) kèm theo dụng cụ xịt, mỗi lần sử dụng xịt hai lần tương đương 2,5mcg tiotropium bromid.
Spiriva Respimat đã được chấp thuận điều trị bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD) ở người bệnh trên 12 tuổi từ tháng 9/2014. Sau một năm (9/2015) thuốc này cũng đã được FDA đồng ý sử dụng điều trị bệnh hen ở người bệnh từ 12 tuổi trở lên.
Các tác dụng bất lợi liên quan đến việc sử dụng Spiriva Respimat ở người bệnh gồm đau họng, nhiễm khuẩn xoang, viêm phế quản và nhức đầu. Thuốc không chứa steroid và không được sử dụng điều trị triệu chứng hen cấp tính.
Ngày 8/2/2017 FDA đã cập nhật nhãn thuốc tiêm biệt dược Trulicity (dulaglutid) Công ty Eli Lilly, cho phép sử dụng kết hợp với insulin thế hệ mới nhất trong bữa ăn (mealtime insulin) hoặc insulin cơ bản (basal insulin) để kiểm soát lượng đường trong máu ở người lớn bị tiểu đường tuýp 2 (Phác đồ 4 lần tiêm insulin).
Ban đầu FDA đã phê duyệt Trulicity chất đồng vận thụ thể (GLP-1) sử dụng một tuần một lần theo Chiến lược đánh giá rủi ro và giảm nhẹ vào tháng 9/2014; khi đó FDA yêu cầu Lilly tiến hành thêm một số nghiên cứu sau khi thuốc được cấp phát lưu hành về tính an toàn và hiệu quả của thuốc.
Qua chấp thuận mới nhất này, Trulicity là loại thuốc đầu tiên trong nhóm được phép sử dụng kết hợp với insulin trong bữa ăn hoặc insulin cơ bản.
Các phản ứng phụ thường gặp nhất ghi nhận với người bệnh điều trị thử với Trulicity trong các thử nghiệm lâm sàng gồm buồn nôn, tiêu chảy, nôn, đau bụng và giảm thèm ăn. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc cũng có hộp cảnh báo cho người bệnh và thày thuốc kê đơn nguy cơ tiềm ẩn gây u tuyến giáp của thuốc.
FDA đã cho phép biệt dược Xermelo (thuốc viên ethyl telotristat 250 mg) của Công ty Lexicon Pharmaceuticals được lưu hành tại Hoa Kỳ vào ngày 28/2/2017.
Xermelo được chỉ định, kết hợp với liệu pháp tương tự somatostatin (somatostatin analog-SSA), để điều trị người lớn bị hội chứng tiêu chảy carcinoid (hội chứng Thorson-Bioerck) không được kiểm soát đầy đủ chỉ bằng liệu pháp SSA.
Thuốc tác dụng theo cơ chế ức chế khối u carcininoid sản xuất serotonin làm giảm đi ngoài do hội chứng tiêu chảy carcinoid.
Các tác dụng bất lợi thường gặp nhất khi sử dụng Xermelo gồm buồn nôn, nhức đầu, tăng men gan GGT (gemase glutamyl transferase), trầm cảm, phù ngoại biên, đầy hơi, giảm ăn và sốt. Thuốc cũng có thể gây táo bón, đặc biệt ở những người bệnh có tần suất nhu động ruột dưới 4 lần mỗi ngày.
“Phác đồ 4 lần tiêm insulin”
Phác đồ 4 lần tiêm insulin: thường được gọi là chế độ “insulin cơ bản-bữa ăn” (basal-bolus) tiêm 1 insulin tác dụng rất chậm mỗi ngày và một tiêm 1 insulin tác dụng nhanh vào mỗi bữa ăn. Phác đồ này được áp dụng trong trường hợp người bệnh hoàn toàn thiếu hụt insulin và cần thiết phải bổ sung insulin vào mỗi bữa ăn.
Tham khảo
http://www.pharmacytimes.com/news/5-new-fda-approvals-to-know-from-january-2017
http://www.pharmacytimes.com/news/7-new-fda-approvals-to-know-from-february-2017
http://www.medadnews-digital.com/medadnews/october_2016?pg=6#pg6